石藥集團

新藥國際化

Internationalization of new drugs

國際化是創新能力的國際化。實際上,創新戰略也在石藥集團國際化進程中得到了深度延展,一是做高端仿制藥,二是新藥國際化。
美國仿制藥市場高度成熟,幾乎在原研藥專利到期的當天,就會有仿制藥快速涌進市場,石藥集團力爭在這條路上走得更快。仿制藥企業要想獲取高額利潤,其中一種方法是通過仿制無菌注射劑、緩控釋劑型等高壁壘品種來長期保持高額利潤。石藥集團瞄準高壁壘品種進行仿制,同時與國際仿制藥巨頭合作,利用其成熟的藥政和商業渠道實現產品的快速上市和銷售。石藥簽署了3項高端仿制藥的海外產品技術授權和商業化合作協議。新藥國際化方面,現在,丁苯酞等5個產品已經在美國開展臨床,丁苯酞、抗體藥物偶聯物ADC等正在美國進行孤兒藥的開發。
通過FDA認證以及ANDA品種數量的多少,在很大程度上代表了醫藥企業的國際市場的競爭力與影響力。目前,石藥已經有17個藥品取得ANDA注冊批準。

在美臨床品種

  • 丁苯酞
  • 米托蒽醌
    脂質體注射液
  • 馬來酸
    左旋氨氯地平
  • CT133
  • 伊立替康
    脂質體
在美孤兒藥品種
  • 丁苯酞

    獲得肌萎縮側索硬化癥孤兒藥資格認定
  • ALMB-0166

    獲得治療急性脊髓損傷“SCI”孤兒藥資格認定
  • 抗體藥物偶聯物ADC

    獲得美國胃癌孤兒藥資格認定

ANDA品種
序號 產品名稱 序號 產品名稱
1 鹽酸曲馬多片 2 鹽酸多奈哌齊片
3 鹽酸二甲雙胍緩釋片 4 鹽酸二甲雙胍片
5 苯佐那酯軟膠囊 6 硫酸氫氯吡格雷片
7 孟魯斯特鈉咀嚼片 8 孟魯斯特鈉片
9 注射用阿奇霉素 10 加巴噴丁片
11 加巴噴丁膠囊 12 鹽酸曲馬多對乙酰氨基酚片
13 塞來昔布膠囊 14 鹽酸美金剛片
15 鹽酸普拉克索片 16 鹽酸度洛西汀緩釋膠囊
17 阿奇霉素片

標準國際化

Standard internationalization

在滿足國家現行藥品生產質量管理規范(GMP)的基礎上,石藥從員工抓起,對質量控制和檢測人員實行嚴格考核,末位淘汰;嚴控產品設計、原輔料采購、生產過程控制、成品檢驗、不良反應監測和報告五大關鍵環節,確保產品生產一次合格率和市場抽檢合格率多年保持100%。
石藥產品研發生產全面對接國際標準,有25個產品順利通過美國FDA現場檢查,共取得了16張CEP證書和33個DMF登記號,標志著石藥集團的產品已經可以拿到國外高端市場參與競爭,固體制劑可以直接擺上美國的藥房和柜臺。目前,石藥已成為國內通過FDA認證“品種最多、劑型最全”的制藥企業,各類產品出口突破6億美元,在2017年中國醫藥保健品出口企業排名第一。

全球銷售網絡

Global sales network
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